醫療器械的常用滅菌方法及驗證

醫療器械產品滅菌的目的，是使產品無任何類型的存活微生物，在滅菌過程中，微生物的死亡規律是用指數函數表示的。因此任何單位產品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平 (SAL) 表示，通常無菌概念是指無保障水平 (SAL) 達到 10-6。

醫療器械滅菌驗證一般分為安裝確認 (IQ)、操作確認 (OQ) 和性能確認 (PQ)。

安裝確認是指：獲得證據并用文件證明滅菌設備及其附屬設施，已按照規定的要求被提供和安裝。

操作確認是指：當設備按程序運行時，獲得證據并用文件來證明已安裝的設備，有能力在確定的允差范圍內提供特定的過程。

性能確認是指：獲得證據并用文件證明設備能夠在預先設定的參數下持續運行，且這個過程加工后的產品是無菌的。性能確認一般包括物理性能確認和微生物性能確認，器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的要點。

本文結合新的滅菌相關標準，介紹了無菌醫療器械生產的幾種常用的滅菌方法及其驗證要點，如環氧乙烷滅菌 (EO 滅菌 )、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等，以供醫療器械研究和生產單位參考。